在全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会议上，国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，要坚决完成药品专项整治任务，切实保障人民群众健康安全。
药品专项整治成效明显
去年7月，为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实保障人民群众用药安全，国务院部署在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项
行动，提出了八项整治任务。今年8月，国务院在部署全国产品质量和食品安全专项整治工作时，再次将药品整治作为重要内容，明确要求在年底前实现四项整治目标：完成药品注册现场核查，建成特殊药品监控信息网络，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题，禁止和取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。邵明立指出，一年多来，各地区、各部门认真贯彻落实国务院部署，围绕八项任务和四项目标，加强组织领导，细化整治措施，强化督促检查，完善监管制度，健全责任体系，扎扎实实地开展了药品专项整治各项工作。
（一）在研制环节，以打击弄虚作假为重点，规范注册申报秩序。一是开展了药品注册现场核查。截至今年10月底，已完成2.9万多个品种的现场核查，占全部任务的97.5%。企业撤回药品注册申请7300多个，药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高。二是开展了药品批准文号清查。已完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查，占总数的87%，对发现问题的1100多个品种，依法进行了处理。在清查的基础上启动了药品再注册工作。三是集中治理了“一药多名”。对药品标签和说明书进行了重新审查，完善了药品命名规则，规范了药品名称的使用。
（二）在生产环节，以落实质量管理规范为重点，强化生产全过程监管。一是采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行GMP情况进行检查。依法收回GMP证书157张，关停药品、医疗器械生产企业近300家。二是组织开展了高风险品种的专项检查。对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查，对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查，规范了生产工艺，提高了药品标准，保证了生产质量。三是加强了对药品生产过程的动态监督。向高风险品种生产企业派驻监督员1300多人，督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。四是建成了全国特殊药品监控信息网络。进一步加大了对麻醉药品和第一类精神药品的监管力度，实现了生产流通领域的实时动态监控。
（三）在流通环节，以打假治劣为重点，净化药品市场环境。一是全面清理药品经营主体资格。对企业执行GSP情况进行全面检查，严厉查处挂靠经营和超方式、超范围经营等违规行为，吊销经营许可证900多家，取缔无证经营近4700家，取缔挂靠经营560家。二是大力整治虚假违法药品广告。针对虚假广告屡禁不止、屡打不绝的问题，加大监督检查力度，监测药品、医疗器械违法广告7.5万多件，撤销药品广告批准文号120多个；对违法广告严重的药品采取了强制措施，有180多个品种被责令下架。专项整治以来，工商部门共查处药品广告违法案件3600多件，依法停止了956家广告公司或媒体的广告经营资格。三是深入推进农村药品监督网、供应网建设。已建立监督网点61万多个，供应网点56万多个，覆盖全国90%以上的乡村。一年多来，共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件，刑事处罚279人，打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。
（四）在使用环节，以规范临床用药为重点，推进安全合理用药。一是广泛开展药品安全宣传教育。组织开展了“安全用药、关注民生”宣传月活动，深入农村、社区、医院、学校，宣传普及安全用药知识。二是推进临床合理用药。卫生部门全面检查药品和医疗器械临床使用情况，指导医院建立健全药事管理专业委员会，落实《抗菌药物临床应用指导原则》，实行处方点评制度，开展药品用量动态监测。三是加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度。一年多来，暂停了14个存在安全隐患的药品品种的销售和使用，药品不良反应监测水平和安全事件预警能力有所提高。
在大力开展专项整治的同时，各地区、各部门坚持标本兼治、着力治本，加强制度建设。修订了《药品注册管理办法》，改革药品审批制度，规范注册程序，提高准入门槛；修订了《药品GMP检查认定评定标准》，试行了派驻监督员和质量受权人制度，强化高风险品种动态监管，落实企业质量管理责任；修订了《药品流通监督管理办法》、《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》，重拳打击虚假违法广告；公布了《处方管理办法》，对处方实施动态监测和超常预警管理；出台了《贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》，加大了对违法犯罪行为的惩治力度。这些制度有力地推动了药品专项整治不断向纵深发展。
邵明立认为，这次专项整治，无论是整治力度，还是整治效果，都是前所未有的。经过整治，企业生产经营行为得到规范，药品市场秩序明显好转，合理用药水平有所提高，全社会的药品安全意识显著增强，药品安全保障水平进一步提升。同时，药品专项整治有力地促进了医药产业的健康发展。今年1~8月，全国医药工业生产总值3781亿元，同比增长24.2%。上规模、重质量、讲诚信的企业市场竞争力普遍增强。
领导指挥各方配合
邵明立表示，这次药品专项整治是在党中央的高度重视和国务院的直接指挥下开展的。
胡锦涛总书记、温家宝总理多次作出重要指示。吴仪副总理亲自听取工作汇报，出席食品药品整治有关会议，对药品专项整治和监管工作提出明确要求，倾注了大量心血。2006年7月，国务院印发了全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，决定在全国开展药品专项整治。2007年2月，国务院召开食品药品专项整治电视电话会议，决定将药品专项整治延长到今年年底。3月，国务院下发了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》。8月，国务院部署了全国产品质量和食品安全专项整治行动，出台了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。所有这些，为各项整治任务的顺利完成提供了强有力的政治保障和政策支持。
同时，这次专项整治还显示出以下几个主要特点：一是地方政府担负总责。地方各级政府认真落实国务院要求，把药品专项整治纳入重要工作日程。二是相关部门密切合作。在专项整治中，发展改革、科技、公安、监察、财政、卫生、海关、工商、质检、食品药品监管、宣传、政府法制等部门积极配合，通力协作，共同推动专项整治深入开展。三是社会各界广泛参与，形成一场由政府、企业、社会齐心协力、共同参与的特殊战役。四是监管部门全力以赴。一年多来，全国食品药品监管系统派出各类检查组1.2万个，共计4.1多万人次深入基层和监管一线进行检查、督查和巡查。
全国各级食品药品监管部门和广大干部职工，面对着前所未有的压力，面对着专项整治的繁重任务，确立了科学监管理念，正确处理监管与服务、公众利益与商业利益的关系，树立“监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取”的新形象，提升了监管能力，提高了药品安全保障水平。
全面完成药品专项整治工作
在充分肯定这次专项整治成效的同时，邵明立提出，整治工作还存在着不平衡的问题，有的认识还不完全到位，有的措施还不够深入扎实，有的任务还没有完全落实，药品安全工作仍然面临着不少深层次的矛盾和问题。党的十七大强调，要加快推进以改善民生为重点的社会建设，确保食品药品安全。下一步，食品药品监管部门要深入贯彻党的十七大精神，全面贯彻落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，全力做好以下各项工作：
（一）继续加大工作力度，全面完成药品专项整治的各项任务。在前一段工作基础上，继续做到整治工作不放松，监督检查不放松，完善制度不放松，不断巩固整治成果，将专项整治继续推向深入。从现在到年底，专项整治仅剩下一个月的时间，我们将对照专项整治行动方案，逐一检查各项规定任务的进展情况，进一步加大工作力度，确保专项整治任务的全面完成。
（二）巩固整治成果，建立健全长效机制。近期，要完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作，提交国务院审议；配合“两高”修订有关打击制售假劣药品刑事案件的司法解释；出台药品召回、药品出口和药品标准管理等有关规章制度，并积极着手开展《药品管理法》修订的调研和准备工作。明年，要加快信用体系建设，在全行业推行信用分类监管，建立从业人员和产品的市场退出机制，提高行业自律水平。
（三）以改善民生为重点，保障公众用药安全。加快建立国家基本药物制度，积极研究制定和调整适宜全民基本卫生保健需要的基本药物目录，继续推动城市社区和农村基本用药上市，加强药品生产供应使用管理，满足人民群众用药需求。完善药品监管政策体系，支持自主创新，鼓励创新药物研发。加强中药监管，注重中药特色，扶持中药发展。深入推进农村药品监督网和供应网建设，规范基层药品购销渠道，确保广大农民用药安全。
（四）加强监管能力建设，提高药品安全保障水平。完善技术支撑体系，提高药品标准，建设一批具有国际先进水平的检验检测机构。着力加强基层建设，改善基层监管部门的执法条件和装备，提升基层监管能力。全面加强监管信息化建设，完善不良反应监测分析和突发不良事件应急体系，努力提高药品安全保障水平。
最后，邵明立表示，有决心、有信心在党中央、国务院的坚强领导下，在各级党委、政府的大力支持和各相关部门的配合下，认真学习贯彻党的十七大精神，深入贯彻落实科学发展观，全面落实吴仪副总理的重要讲话精神，坚决完成药品专项整治各项工作任务，切实保障人民群众健康安全。
