调查
致命药品问题到底出在哪个环节
6月3日,国家药监局局长邵明立抵达南昌。国家药监局新闻发言人颜江瑛表示,初步检测结果,“部分样品存在异常”。
伍红英称,当时被封存的直接导致其老公死亡的“第三支免疫球蛋白”还在医院,应该拿去化验。但院方未对其作出任何答复。
记者将家属死亡病历症状描述送至南昌某医院,一名内科专家表示,造成死亡的原因没有定论前,只能揣度。“药物的作用机制致使出现心
脏和呼吸骤停,是静注药物抑制了呼吸系统、胃疼的症状直至严重的过敏反应。此外,照家属的描述,死者出现‘紫癜’,应是血小板减少的症状,静注药品污染,导致突发性凝血症产生。”
该医生指出,“免疫球蛋白有着严格的储藏要求,要在2℃~8℃避光的环境下保存和运输,稍有不当就可导致药品变质。”其认为,万国明进行尸检的结果,是非常重要的证据,可以同药品检测结果相对证,得到最准确的答案。
6月6日,抚州市赣东大道,江西博雅药厂。它紧临原料库“抚州血站”,如今药厂生产运行情况正常,但大门紧闭,管制森严。
江西博雅是国家卫生部血液制品定点生产单位,国内血液制品行业大中型企业,主要产品为
人血白蛋白、静脉注射人免疫球蛋白等。
事件发生后,博雅公司认为面临公共关系危机,任命该厂销售部门负责人朱伯俊为媒体发言人,此前,朱伯俊曾对外宣称,对该厂产品有信心,“为何出事的只有一家医院用的药?”他们也很期待调查结果。
业内人士认为,在苛刻的药检程序管理下,药品问题很可能出在流通环节。“出厂日期和使用日期间隔近一年”成为调查重点。
一名当地医药公司业务员透露,“在江西免疫球蛋白相对好买多了,因为省内有大型生产企业。在外省一些地方,为得免疫球蛋白针剂,很多人跨省治疗或购买,因为严格的出产监测管理制度限制了其产量,但它的需求量相当大,所以某些经销商会囤货加价。”由于免疫球蛋白储存要求严格,流通环节多,时间过长,可能会影响药品的保质系数。
结果
谜底可能在一周之内揭开
6月5日,调查工作紧张进行。江西省食品药品监督管理局的保安,不时要将来自全国各地的记者们请走,因为该局对外发言的办公室“现在人都不在”。
抚州市药监局实验室承担了检测博雅库存药品的任务,初步结果表明,库存药品还没检测到异常。6月4日,调查组在博雅工厂内库存的20支样品中抽取了9支,分别在小白鼠身上做了实验,“小白鼠很安全”。
调查覆盖整个生产流通及医院对药品储存及使用的所有环节。专家组成员收集了20070514批号产品所有检验和包装过程的资料。从博雅进货的所有经销商,都已被列入调查范围。
对医院方面,伍红英回忆,“当天下午在注射球蛋白时,为确保其药效,药品确实是分支拿来的,打完一支,护士迅速去取药来换,来之前是冷藏保存的。”
6月5日,调查组南昌当地工作人员传出信息,从接药起,二附院对此批药品的冷藏环境一直控制在7℃以下。
6月6日,颜江瑛在新闻发布会上公布了调查组最新准确数字,并在言语中透露出一丝端倪。“江西博雅生物制药有限公司生产的这批药品,总共销售9575瓶,已经使用2979瓶,用于检验349瓶,召回和封存6247瓶,所有问题药品已查实下落,得到控制。”
她认为,2007年广东佰亿药业有限公司因违规生产,静注人免疫球蛋白出现不良事件,和此事相比,虽然都涉及静注人用免疫球蛋白药品,但“原因有所不同”。药品是同一种,但“两个事件不好相提并论”。
这正符合江西博雅厂方代表所言,“我们对药品的质量有信心。”
目前,国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所从5月29日开始每天24小时进行药品样品检测工作,“药品检测是一个比较复杂的过程,不仅要做物理、化学、生化检测,包括动物实验,要涉及很多的方案,拿出最后的科学证据。所以我们正在等待最终的检测结果。”颜江瑛说。
记者连线北京中检所工作人员,其称,最后的结果可能在一周内公布。(郑州晚报记者 马静 文/图)
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