近年来，随着一系列医疗器械监管法规的深入实施和监管力度的不断加大，辖区医疗器械生产经营秩序不断规范。但笔者通过调查发现，一些不法商贩无证经营医疗器械问题仍较突出，需监管部门加以重视并加大整治力度。

　　无证经营的表现形式

　　（一）钻法规空隙，违法经营必须办证经营的医疗器械。

　　国家食品药品监管局规定，对Ⅰ类医疗器械和Ⅱ类医疗器械中的13个特殊品种，经营企业不需办理《医疗器械经营企业许可证》即可经营，一些不法商贩便假借经营上述医疗器械的名义，将必须办理经营许可证方可经营的医疗器械放在隐蔽之处，向顾客推荐销售；极个别商贩甚至明目张胆地违法经营必须办证经营的医疗器械。

　　（二）眼镜店、保健品店、商场、超市无证经营医疗器械。

　　个别眼镜店为招揽顾客、提高销售额，未经许可私自经营隐形眼镜及护理液；部分性保健品店未经许可违法经营一次性使用无菌医疗器械和电疗医用设备；个别商场、超市体育保健器材专卖柜台违法经营电疗、磁疗治疗仪等Ⅱ类医疗器械。

　　（三）以免费体验、试用为名违法销售医疗器械。

　　一些不法分子在街道或居民小区租房，以免费体验电疗仪、磁疗仪、按摩床为诱饵，以健康知识培训为掩护，兜售Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械；有的在商场、超市门口或街道繁华处设立免费体检、试用治疗台，采取夸大宣传等手段，违法销售医疗器械。

　　（四）利用互联网违法销售医疗器械。

　　某些无证经营公司或个人利用互联网的便利条件，以厂家直销等为理由，违法销售医疗器械。

　　这种无证经营行为危害较大，一方面，严重扰乱了医疗器械市场秩序，导致无序竞争甚至恶性竞争，不利于医疗器械行业的健康发展。另一方面，损害了消费者利益。一般无证销售的医疗器械技术含量低、生产工艺简单，质量难以保证，个别产品甚至未经注册许可，且无售后服务保障，消费者一旦购买了此产品，合法权益难以得到维护。同时，也给监管部门增加了监管难度。无证经营医疗器械者多无固定场所，经营行为隐蔽，没有购销记录，不开任何销售票据，违法销售医疗器械后不留任何痕迹，使执法人员难以调取足够的违法事实和证据。

编辑：小非